医用织物灭菌率检测

  医疗器械医药检测     |      2025-07-31 14:50

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一、核心检测方法

定量杀菌测试

振荡法:将织物样品与菌液(如金黄色葡萄球菌)振荡培养后,计算活菌减少率,公式为:

抑菌率 = (对照样活菌数 - 试样活菌数) / 对照样活菌数 × 100%

接触时间与判定:

常规要求:作用时间≤30分钟时,杀灭对数值≥2.0(即杀菌率≥99%)

医用高防护品:要求抑菌值≥3.0(杀菌率≥99.9%)

洗涤消毒模拟测试

模拟洗衣机洗涤流程,检测反复消毒后杀菌率≥99.9%

参数:标准洗涤50次(40°C),杀菌率下降阈值≤10%

二、检测标准与合格指标

测试项目 标准要求 适用标准

细菌菌落总数 ≤200 CFU/100cm² GB 15982

大肠菌群/金葡菌 不得检出 GB 15979、GB 7918.5

杀菌率 常规织物≥99%(对应杀灭对数值≥2.0);医用织物≥99.9%(抑菌值≥3.0)

QB/T 2738-2021、ISO 20743

三、检测流程关键参数

采样方法:

随机抽取织物,用灭菌棉拭子涂抹100cm²面积(连续4个25cm²区域)

采样液为0.03mol/L磷酸盐缓冲液或生理盐水

时效要求:样本需4小时内送检,冷藏保存可延至24小时

培养条件:37°C恒温培养48小时

四、注意事项

残留物检测:季铵盐类消毒剂残留需≤0.5mg/kg(高效液相色谱法)

织物损伤:经50次消毒后,织物强力损失率≤10%

安全性能:消毒剂对皮肤Draize评分≤0.5(无刺激)

注:医用织物检测需结合使用场景(如医院床单、手术敷料)选择对应标准并定期监测(建议每季度)以确保持续合规