检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%~102.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（含降解产物）

3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药（化学合成中间体及成品）

2.片剂（2mg/5mg规格制剂）

3.胶囊剂（缓释型制剂）

4.注射用无菌粉末

5.药物中间体（合成反应各阶段产物）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2.GC-MS法：ASTME260-96(2019)挥发性杂质分析

3.UV-Vis法：ISO6286:2022药品分光光度测定规范

4.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌产品微生物控制

5.ICP-OES法：GB/T33047-2016金属杂质测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/HS-20顶空进样器）

3.ThermoScientificiCAP7400ICP-OES（轴向观测模式）

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统（智能集菌仪）

6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿法分散模块）

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（非水滴定模式）

9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（双光束系统）

10.MemmertHPP110恒温恒湿箱（ICH稳定性试验条件控制）